Een medisch toestel zonder geldig rapport mag niet bij een patiënt gebruikt worden

Er zijn sectoren waar een ontbrekend rapport een boete oplevert. En er zijn sectoren waar een ontbrekend rapport betekent dat iemand een defect toestel gebruikt bij een patiënt. Biomedische techniek valt in de tweede categorie.

De Europese Medical Device Regulation — EU MDR 2017/745 — verplicht dat elk medisch hulpmiddel aantoonbaar onderhouden en gekalibreerd is. Zonder geldig onderhoudsrapport of kalibratieattest is een toestel juridisch buiten gebruik, ook al werkt het perfect. Het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) kan bij controle de volledige onderhoudshistoriek opvragen. Wat niet gedocumenteerd staat, bestaat niet.

Wie dit doet en hoe

Grote ziekenhuizen hebben een interne biomedische dienst. Maar huisartsenpraktijken, tandartspraktijken, revalidatiecentra, thuiszorgorganisaties en kleine privéklinieken werken met onafhankelijke biomedische onderhoudsbedrijven: kleine teams van twee tot tien techniekers die rondrijden van instelling naar instelling.

Een gemiddelde technicus beheert honderden toestellen: infuuspompen, electrocardiografen, dopplers, bloeddrukmeter, defibrillators, patiëntmonitors, fysiotherapieapparatuur. Elk toestel heeft zijn eigen onderhoudscyclus, zijn eigen testprotocol, zijn eigen kalibratie-interval. En voor elk toestel geldt: na elke interventie een volledig gedocumenteerd verslag.

Wat de wetgeving precies verplicht

De EU MDR verplicht technische documentatie per toestel gedurende minimaal tien jaar na de laatste interventie, vijftien jaar voor implantaten. Die documentatie omvat:

• —Volledige onderhoudsgeschiedenis: elke interventie, vervangen onderdelen met lot- en serienummers, meetresultaten voor en na.
• —Kalibratieattest met meetwaarden, meetonzekerheid en traceerbare referentienormen (BIPM/NIST).
• —Elektrische veiligheidstest conform IEC 62353: lekstroom, aardingsweerstand, isolatieweerstand — met grenswaarden en pass/fail.
• —Non-conformiteiten en bewijs van correctieve actie.
• —Buitengebruikstelling met datum en afdoeningsbewijs.

ISO 13485 — het kwaliteitsmanagementsysteem dat van toepassing is op alle actoren in de medische hulpmiddelenketen — voegt daar bovenop een gedocumenteerd onderhoudsprogramma aan toe: elk toestel moet een gepland onderhoudsschema hebben op basis van zijn risicoklasse, en elke afwijking van dat schema moet gemotiveerd en gedocumenteerd zijn.

Waar het in de praktijk fout loopt

Meetwaarden die overgetypt worden

Een kalibratiecertificaat voor een infuuspomp bevat nauwkeurige meetwaarden: flowrate bij verschillende instellingen, nauwkeurigheid per kanaal, maximale afwijking. Die waarden worden afgelezen van een kalibratiemeter, genoteerd op papier, en daarna manueel ingetypt in een Word-sjabloon.

Elke keer dat een getal manueel overgetypt wordt, bestaat de kans op een fout. In een klinische context kan een fout komma of een verwisseld cijfer betekenen dat een toestel als conform geclassificeerd wordt terwijl het dat niet is. Het certificaat is dan juridisch ongeldig — erger nog, het geeft een vals gevoel van veiligheid.

Correctief onderhoud dat niet gedocumenteerd wordt

Een panne is tijdskritisch. De instelling wil het toestel snel terug, de technicus staat onder druk. Hij lost het op, test het, en vertrekt. Het verslag? Dat volgt later. Maar later wordt soms dagen later, en soms nooit. Bij een FAGG-inspectie of een aansprakelijkheidsclaim is dat correctieve onderhoud dan onvindbaar in het dossier.

Toestellen die niet formeel buiten gebruik gesteld worden

Een defect toestel wordt achteraan in een kast gezet. Niemand schrijft het formeel af. Zes maanden later gebruikt een medewerker het opnieuw, want het stond er en niemand wist dat het afgekeurd was. Als er dan een incident is, is er geen trail die aantoont wanneer het toestel uit dienst genomen werd.

Wat er op het spel staat

Als een medisch toestel betrokken is bij een patiëntenincident, is het eerste wat een rechter-commissaris opvraagt het onderhoudsdossier. Is het onderhoud uitgevoerd? Was het toestel gekalibreerd? Heeft het de elektrische veiligheidstest doorstaan? Als een van die vragen niet beantwoord kan worden met een gedateerd, ondertekend document, staat de biomedische technicus en zijn opdrachtgever bloot aan aansprakelijkheid.

Dit is geen theoretisch risico. In België zijn er precedenten waarbij zorginstellingen aansprakelijk gesteld werden net omdat de documentatie niet op orde was, terwijl het toestel zelf technisch correct functioneerde.

Hoe automatisering eruitziet voor een biomedisch technicus

Een technicus arriveert bij een huisartsenpraktijk voor het jaarlijks onderhoud van een ECG-toestel. Op zijn telefoon opent hij het toestel via het serienummer. Het onderhoudsprotocol is geladen op basis van het toesteltype. Hij werkt de checklist af, voert de meetwaarden in, en duidt het resultaat aan. Vijf minuten werk.

Het onderhoudverslag wordt automatisch gegenereerd met zijn naam, zijn bedrijfsgegevens en de datum. Het kalibratieattest — inclusief de traceerbare referentienormen — wordt mee aangemaakt. Beide documenten worden opgeslagen in het dossier van dat toestel. De huisarts krijgt een kopie in zijn mailbox.

• —Geen overtypen van meetwaarden: wat ingevoerd wordt op de telefoon is meteen het definitieve document.
• —Elektrische veiligheidstest: waarden ingevoerd, pass/fail automatisch berekend op basis van toestelklasse.
• —Toestel dat niet door de test komt: automatisch op out-of-service gezet met melding naar de verantwoordelijke.
• —Tien jaar dossier per toestel: exporteerbaar in een klik voor FAGG of interne audit.
• —Onderhoudsplanning: automatische herinnering per toestel op basis van interval en risicoklasse.

Waarom dit het meest onderbenutte segment is

Grote ziekenhuizen werken met zware enterprise CMMS-software. Maar die systemen kosten tienduizenden euro per jaar en zijn ontworpen voor IT-afdelingen, niet voor twee techniekers die rondrijden. Het gat tussen 'pen en papier' en 'enterprise CMMS' is enorm — en precies daar zit de onafhankelijke biomedische onderhoudstechnicus.

De sector heeft de hoogste aansprakelijkheidsdruk van alle niches in dit overzicht. Tegelijk is de bereidheid om te betalen voor correcte documentatie het hoogst: zorginstellingen begrijpen beter dan wie ook wat het kost als documentatie ontbreekt.

EU MDR: dezelfde verordening, nationale handhaving per land

De EU MDR 2017/745 is een Europese verordening en geldt identiek in alle lidstaten. Maar de nationale handhaving verschilt. In België is het FAGG de bevoegde autoriteit. In Nederland is dat het CIBG (Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg) onder het ministerie van VWS, met accreditatie via de RvA (Raad voor Accreditatie). In Duitsland houdt het BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) toezicht op de naleving, samen met de Landesbehörden voor markttoezicht. In Frankrijk is de ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de bevoegde autoriteit.

ISO 13485 is eveneens een internationale norm en geldt in alle vier de landen als de erkende standaard voor kwaliteitsmanagement in de medische hulpmiddelenketen. Een biomedisch onderhoudsbedrijf dat gecertificeerd is volgens ISO 13485 kan in principe ook in Nederland, Duitsland of Frankrijk als erkend onderhoudsbedrijf optreden — mits het ook voldoet aan de nationale registratieverplichtingen. De documentatiestructuur die de EU MDR vereist, is in alle landen identiek.